Dňa 12. marca kanadský úrad Health Canada oznámil pravidelné aktualizácie „Nariadení o kanabise“, „Nariadení o priemyselnom konope“ a „Zákona o kanabise“, ktorými sa zjednodušujú určité nariadenia s cieľom uľahčiť rozvoj legálneho trhu s kanabisom. Regulačné reformy sa zameriavajú predovšetkým na päť kľúčových oblastí: udeľovanie licencií, výrobu, balenie a označovanie, bezpečnosť a vedenie záznamov. Vláda sa snaží riešiť niektoré z výziev, ktorým v súčasnosti čelí toto odvetvie, a zároveň zachovať kľúčové aspekty verejného zdravia a bezpečnosti v rámci federálneho „Zákona o kanabise“. Hoci nariadenia prešli od legalizácie kanabisu v októbri 2018 ďalšími zmenami, ide o doteraz najkomplexnejší balík regulačných zmien. Hoci sa očakáva, že regulačné reformy zvýšia náklady kanadského úradu Health Canada na dohľad, úrad uviedol, že sa zníži regulačné zaťaženie a náklady pre malé podniky. Administratívne zaťaženie podnikov zaoberajúcich sa kanabisom sa má ročne znížiť o 7,8 milióna dolárov.
Kľúčové zmeny v predpisoch o kanabise
Výskum
Organizácie a individuálni výskumníci už nemusia žiadať o výskumnú licenciu pri vykonávaní štúdií na iných ako ľuďoch alebo zvieratách, pokiaľ nevlastnia viac ako 30 gramov sušeného kanabisu alebo jeho ekvivalentu na výskumné účely. Jednotlivci alebo organizácie môžu produkovať kanabis na výskumné účely, ale je im zakázané ho pestovať, rozmnožovať alebo zberať.
Mikrokultivácia a škôlky
Povolený rozsah pre zariadenia na mikropestovanie a mikrospracovanie sa štvornásobne zvýšil. Predtým boli zariadenia na mikropestovanie obmedzené na pestovanie kanabisu v priestore s rozlohou 200 metrov štvorcových. Tento limit sa teraz rozšíril na 800 metrov štvorcových bez obmedzenia množstva kanabisu, ktoré sa môže v tomto priestore pestovať. Predtým mohli zariadenia na mikrospracovanie spracovať iba maximálne 600 kilogramov sušeného kanabisu alebo jeho ekvivalentu. Tento limit sa teraz zvýšil na 2 400 kilogramov. Škôlky kanabisu, ktoré boli predtým obmedzené na priestor s rozlohou 50 metrov štvorcových a mohli zozbierať maximálne 5 kilogramov kvetov kanabisu na produkciu semien, môžu teraz pôsobiť v priestore s rozlohou 200 metrov štvorcových. Škôlky však musia kvety kanabisu po zbere semien stále ničiť.
Osoby zodpovedné za zabezpečenie kvality (QAP)
Zmeny v „Nariadeniach o kanabise“ zvýšili počet povolených alternatívnych pracovníkov zabezpečenia kvality v rámci spoločnosti. Predtým bol počet alternatívnych pracovníkov zabezpečenia kvality obmedzený na dvoch; toto obmedzenie bolo teraz zrušené.
Peľ kanabisu
Predaj peľu kanabisu, ktorý sa predtým v „Nariadeniach o kanabise“ nespomínal, je teraz povolený medzi držiteľmi licencií.
Informácie pre spotrebiteľov
Licencovaní spracovatelia už nemusia prikladať tlačenú kópiu informačných dokumentov pre spotrebiteľov do každého odoslaného balenia kanabisových produktov.
Rozšírenia pravidiel týkajúcich sa COVID-19
Niekoľko dočasných zmien, ktoré zaviedla kanadská vláda (Health Canada) počas pandémie COVID-19 a následných pozastavení činnosti, sa teraz stalo trvalými. Medzi ne patrí zrušenie požiadaviek na dovozcov a vývozcov kanabisu a priemyselného konope, aby v povoleniach na dovoz/vývoz uvádzali vstupné a výstupné prístavy.
Pozastavenie vodičského preukazu
Podľa novej politiky môže Health Canada pozastaviť licencie všetkých držiteľov licencií, ktorí nezaplatia poplatky alebo nepredložia vyhlásenia o príjmoch z kanabisu podľa požiadaviek „Nariadenia o poplatkoch za kanabis“.
Deriváty kanabisu
Deriváty vyrobené z nepsychoaktívnych semien kanabisu, zrelých stoniek a koreňov sa teraz môžu dovážať, vyvážať, predávať a spracovávať bez licencie, s výhradou určitých obmedzení založených na potenciálnom obsahu kanabisu.
Priemyselné konope
Zmeny kanadských „Nariadení o priemyselnom konope (IHR)“ odstránili predchádzajúcu maximálnu koncentráciu THC 10 ppm pre deriváty semien priemyselného konope. Okrem toho boli zrušené požiadavky na testovanie, označovanie veľkoobchodného predaja a požiadavky na dovoz/vývoz. Tieto zmeny umožňujú dovoz, vývoz, predaj a spracovanie nepsychoaktívnych derivátov semien priemyselného konope bez licencie alebo povolenia.
Výnimky týkajúce sa kanabisu (zákon o potravinách a liekoch)
Podľa „MZP“ sú teraz potraviny alebo kozmetika obsahujúca kanabis vyrobená výlučne z derivátov priemyselných konopných semien oslobodené.
Bezpečnosť personálu a pracoviska
Revízie „Nariadení o kanabise“ odstránili požiadavku na prítomnosť personálu s bezpečnostnou previerkou na mieste. Pestovatelia a spracovatelia kanabisu teraz môžu posielať kanabis na sanáciu (napr. ožarovanie) bez toho, aby museli proces sprevádzať personál s bezpečnostnou previerkou. Toto sa vzťahuje aj na držiteľov výskumných licencií alebo licencií na kanabisové drogy. Okrem toho bola odstránená požiadavka na systémy detekcie vniknutia po obvode lokalít. Všetky licencované prevádzkové oblasti bez kanabisu alebo činností súvisiacich s kanabisom už nevyžadujú nepretržitú prevádzku zariadenia na videozáznam ani systémy detekcie vniknutia. Zrušili sa aj predchádzajúce požiadavky na to, aby skladovacie priestory mali „miestnosť v miestnosti“, a na záznamy o personále vstupujúcom a vystupujúcom zo skladovacích priestorov. Držitelia federálnych licencií sú teraz povinní uchovávať vizuálne záznamy zobrazujúce pohyb po obvode lokality, prevádzkových priestoroch (v interiéri aj exteriéri) a skladovacích priestoroch najmenej jeden rok od dátumu zaznamenania.
Pre-Rolly a etanol
Predchádzajúce obmedzenie hmotnosti jednotlivých jednotiek sušeného kanabisu na inhaláciu (napr. predrolovaného kanabisu) na 1 gram bolo odstránené. Okrem predtým povolených produktov z kanabisového extraktu a jedlých produktov z kanabisu je teraz povolený etanol ako zložka v niektorých produktoch z kanabisu vrátane inhalovateľných extraktov z kanabisu s maximálnou čistou hmotnosťou 7,5 gramu.
Balenie kanabisu
Kanadský úrad pre zdravie zaviedol niekoľko zmien v požiadavkách na balenie kanabisu vrátane povolenia okienok na obaloch sušeného kanabisu a povolenia používania rôznych farieb na nádobách s kanabisom. Viacero nádob s jedlými kanabisovými produktmi je teraz možné spoločne baliť do najvzdialenejšieho obalu používaného pre sušený alebo čerstvý kanabis, topické kanabisové produkty a produkty s extraktom z kanabisu. Pre najvzdialenejší obal stále platí limit 30 gramov (alebo ekvivalent). Predchádzajúci limit 10 miligramov THC pre jedlé kanabisové produkty v najvzdialenejšom obale bol zrušený, čo umožňuje spoločné balenie viacerých jednotlivých jedlých produktov obsahujúcich THC.
Označovanie kanabisových výrobkov
QR kódy sú teraz povolené na obaloch kanabisu a používanie skladacích alebo odlupovacích etikiet sa rozšírilo na všetky veľkosti balení. Predtým sa takéto štítky mohli používať iba na malých obaloch kanabisu. Držitelia licencií na kanabis teraz môžu používať aj príbalové letáky. Veľkosť písma pre informácie o kanabinoidoch a účinnosti môže byť teraz taká veľká ako požadované zdravotné varovania. Výrobky z kanabisu teraz musia na etiketách zobrazovať iba celkový obsah THC a celkový obsah CBD, a nie „celkový“ aj „skutočný“ obsah THC a CBD. Bolo udelené 12-mesačné prechodné obdobie, ktoré umožňuje výrobcom používať existujúce zásoby na etiketách. Požiadavky na vyhlásenia o ekvivalente sušeného kanabisu na etiketách a zahrnutie vyhlásení „dátum spotreby nie je stanovený“ bez štúdií stability boli odstránené. Najvzdialenejšie obaly obsahujúce viacero priamych obalov už nemusia zobrazovať informácie o dátume balenia, hoci priame obaly musia tieto informácie stále obsahovať. Zásielky sú teraz povolené do siedmich dní pred alebo po vytlačenom dátume balenia (ustanovenie z obdobia COVID-19) a na obaloch sú povolené symboly, ako sú logá recyklácie, s určitými obmedzeniami.
Vedenie záznamov a podávanie správ
Držitelia licencií na kanabis už nemusia zaznamenávať množstvo, spôsob použitia ani odôvodnenie použitia akýchkoľvek látok v kanabisových produktoch. Držitelia licencií už tiež nemusia predkladať oznámenie o novom kanabisovom produkte (NNCP) predtým, ako sa sušené alebo čerstvé kanabisové produkty sprístupnia na maloobchodný predaj. Okrem toho sa odstránila požiadavka, aby si držitelia licencií pri predaji, distribúcii alebo vývoze kanabisových produktov uchovávali dokument s výpisom extraktov z kanabisu, lokálnych kanabisových produktov alebo jedlých kanabisových produktov. Nové nariadenia rušia všetky požiadavky na vedenie záznamov o odpade z pestovania kanabisu (listy, výhonky a konáre zozbierané počas rozmnožovania, pestovania alebo zberu) a potrebu kvalifikovaného personálu, ktorý by bol svedkom a certifikáciou zničenia takýchto materiálov na mieste alebo mimo neho. Popisy miesta a spôsobu zničenia kanabisového odpadu sa už nevyžadujú. Ročné správy pre regulačný orgán, ktoré primárne opisovali propagačné plány a výdavky, boli zrušené, hoci držitelia licencií si musia stále uchovávať informácie o propagačných výdavkoch a popisy typov propagácie spojených s týmito výdavkami. Držitelia licencií na kanabis už nemusia predkladať Ministerstvu zdravotníctva Kanady informácie o tom, či vlastníctvo alebo práva, ktoré vlastnia primárni investori, boli prevedené alebo inak poskytnuté iným osobám, spolu s ďalšími súvisiacimi podrobnosťami. Držitelia licencií, ktorých 100 % vlastnia verejne obchodované spoločnosti, už nemusia podávať správy kľúčovým investorom, pretože to stále pokrývajú iné aspekty finančného výkazníctva. Držitelia licencií musia teraz merať a zaznamenávať počet vysadených semienok konope, a nie ich čistú hmotnosť.
Objednávka systému sledovania kanabisu
Jednotka merania pre mesačné hlásenie nebalených semien rastlín kanabisu sa zmenila z kilogramov na počet semien, čím sa zosúladila s informáciami hlásenými Kanadskému daňovému úradu. Mesačné hlásenia o hmotnosti odpadu z pestovania kanabisu sa už nevyžadujú, ak odpad už nebol na sklade alebo nebol pridaný do zásob v predchádzajúcom mesiaci. Nariadenie o systéme sledovania kanabisu (odpad z pestovania) nadobudne účinnosť prvým dňom mesiaca nasledujúceho po implementácii nariadení, ktorými sa menia určité nariadenia o kanabise (zjednodušenie požiadaviek). Odložený dátum účinnosti tohto nariadenia vylučuje možnosť hlásiť hmotnosť aj počet nebalených semien v jednom vykazovacom období, ako aj zahrnutie a vylúčenie odpadu z pestovania v rámci toho istého vykazovaného obdobia. Tieto úpravy a zmeny politiky nadobudli účinnosť 12. marca 2025. Z dlhodobého hľadiska sa očakáva, že tieto zmeny ušetria držiteľom licencií celkovo takmer 18 miliónov dolárov na nákladoch na dodržiavanie predpisov, pričom celkové úspory administratívnych nákladov by mali presiahnuť 24 miliónov dolárov.
Čas uverejnenia: 17. marca 2025