Podľa správ ukrajinských médií bola na Ukrajine oficiálne zaregistrovaná prvá dávka lekárskych kanabisových výrobkov, čo znamená, že pacienti v krajine by mali byť schopní liečiť v nasledujúcich týždňoch.
Známa lekárska spoločnosť Cannabis International oznámila, že na Ukrajine úspešne zaregistrovala tri rôzne produkty na báze ropy, ktoré legalizovali lekársky kanabis v auguste minulého roka.
Aj keď to bude prvá dávka lekárskych kanabisových spoločností, ktoré distribuujú svoje výrobky pacientom na Ukrajine, v žiadnom prípade to nebude posledná, pretože existujú správy, že tento nový trh s lekárskym kanabisom na Ukrajine venoval „veľkú pozornosť od medzinárodných zainteresovaných strán“, z ktorých mnohí dúfajú, že získajú podiel na PIE na Ukrajine. Ukrajina sa stala horúcou komoditou.
Avšak pre spoločnosti, ktoré túži vstúpiť do tohto nového trhu, môže veľa jedinečných a zložitých faktorov predĺžiť čas uvedenia na trh.
pozadie
9. januára 2025 bola do ukrajinského národného registra drog pridaná prvá šarža lekárskych kanabisových výrobkov, čo je povinným postupom pre všetky suroviny kanabisu (API), aby vstúpili do krajiny.
Zahŕňa to tri celé spektrum oleje z Curaleaf, dva vyvážené oleje s obsahom THC a CBD 10 mg/ml a 25 mg/ml, respektíve ďalší kanabisový olej s obsahom THC iba 25 mg/ml.
Podľa ukrajinskej vlády sa očakáva, že tieto výrobky budú uvedené na trh v Ukrajinských lekárňach začiatkom roku 2025. Zástupca ľudového ľudu Olga Stefanishna povedal miestnym médiám: „Ukrajina legalizuje lekársku marihuanu už celý rok.
Počas tohto obdobia sa ukrajinský systém pripravil na legalizáciu liekov na lekárske kanabis na legislatívnej úrovni. Prvý výrobca už zaregistroval API kanabisu, takže prvá dávka drog sa čoskoro objaví vo lekárňach
Ukrajinská konzultačná skupina Cannabis Consulting Group, ktorú založila pani Hannah Hlushchenko, dohliadala na celý proces a v súčasnosti spolupracuje s viacerými lekárskymi spoločnosťami na kanabise na zavedení svojich výrobkov do krajiny.
Pani Helushenko povedala: „Týmto procesom sme prešli prvýkrát, a hoci sme sa nestretli s príliš veľkými ťažkosťami, regulačné orgány boli veľmi starostlivé a starostlivo preskúmali každý detail registračného bodu. Všetko musí prísne dodržiavať stabilitu a požiadavky na dodržiavanie predpisov vrátane použitia správneho štandardu registrácie liekov (ECTD) pre dokumenty.
Prísne požiadavky
Pani Hlushenko vysvetlila, že napriek silnému záujmu medzinárodných spoločností s kanabisom sa niektoré spoločnosti stále snažia zaregistrovať svoje výrobky z dôvodu prísnych a jedinečných štandardov, ktoré požadujú ukrajinské úrady. Svoje výrobky môžu úspešne zaregistrovať iba spoločnosti s vynikajúcimi regulačnými dokumentmi, ktoré plne dodržiavajú normy registrácie liekov (ECTD).
Tieto prísne nariadenia vyplývajú z Ukrajinského procesu registrácie API, ktorý je jednotný pre všetky API bez ohľadu na ich povahu. Tieto nariadenia nie sú potrebnými krokmi v krajinách ako Nemecko alebo Spojené kráľovstvo.
Pani Hlushchenko uviedla, že jej regulačné orgány sú tiež „vzhľadom na stav Ukrajiny ako rozvíjajúci sa trh s lekárskym kanabisom„ opatrné vo všetkom “, čo by mohlo predstavovať výzvy pre spoločnosti, ktoré nie sú známe alebo nevedia o týchto vysokých štandardoch.
V prípade spoločností bez úplných dokumentov o dodržiavaní predpisov môže tento proces byť dosť ťažký. Stretli sme sa s situáciami, keď spoločnosti zvyknuté predávať výrobky na trhoch, ako sú Spojené kráľovstvo alebo Nemecko, považujú požiadavky Ukrajiny neočakávane tvrdé. Je to preto, že regulačné orgány Ukrajiny prísne dodržiavajú všetky podrobnosti, takže úspešná registrácia si vyžaduje primeranú prípravu
Okrem toho musí spoločnosť najskôr získať súhlas od regulačných orgánov, aby získala kvóty na dovoz konkrétneho množstva lekárskej marihuany. Termín na predloženie týchto kvót je 1. decembra 2024, ale mnohé žiadosti ešte neboli schválené. Bez predchádzajúceho súhlasu (známeho ako „kľúčový krok v procese“), spoločnosti nemôžu zaregistrovať alebo importovať svoje výrobky do krajiny.
Ďalšia akcia na trhu
Okrem pomoci podnikom zaregistrovať ich výrobky sa pani Hlushchenko zaväzuje vyplniť medzery v oblasti vzdelávania a logistiky na Ukrajine.
Ukrajinská asociácia lekárskeho kanabisu pripravuje kurzy pre lekárov o tom, ako predpísať lekársky kanabis, čo je nevyhnutným krokom na pochopenie trhu a zabezpečenie toho, aby zdravotnícki pracovníci mali dôveru v predpisovanie. Združenie zároveň pozýva medzinárodné strany, ktoré majú záujem o rozvoj ukrajinského trhu s lekárskymi kanabismi, aby spojili sily a pomohli lekárom pochopiť, ako priemysel funguje.
Lekárne tiež čelia neistote. Po prvé, každá lekáreň musí získať licencie na maloobchod, výrobu drog a predaj narkotických liekov, ktoré obmedzia počet lekární schopných vydávať lekárske predpisy o kanabise približne 200.
Ukrajina tiež prijme miestny systém dohľadu a riadenia drog, čo znamená, že lekárne musia tieto prípravky vyrábať interne. Aj keď sa výrobky z lekárskeho kanabisu považujú za aktívne farmaceutické zložky, neexistujú jasné pokyny alebo regulačné rámce na ich riešenie vo lekárňach. V skutočnosti si lekárne nie sú isté svojim povinnostiam - či už ukladajú výrobky, ako zaznamenávať transakcie alebo aké papierovanie je potrebné.
Z dôvodu mnohých potrebných usmernení a rámcov, ktorí sa stále vyvíjajú, sa dokonca aj regulační zástupcovia niekedy môžu cítiť zmätení z určitých aspektov procesu. Celková situácia zostáva zložitá a všetky zainteresované strany usilovne pracujú na riešení týchto výziev a čo najskôr objasňujú tento proces, aby sa využili príležitosť vstúpiť na rozvíjajúci sa trh Ukrajiny
Čas príspevku: Jan-20-2025