Podľa správ ukrajinských médií bola na Ukrajine oficiálne zaregistrovaná prvá várka produktov z liečebného kanabisu, čo znamená, že pacienti v krajine by mali byť schopní dostať liečbu v nasledujúcich týždňoch.
Známa spoločnosť zaoberajúca sa liečebným kanabisom Curaleaf International oznámila, že na Ukrajine úspešne zaregistrovala tri rôzne produkty na báze oleja, čím v auguste minulého roka legalizovala liečebné konope.
Hoci to bude prvá skupina spoločností zaoberajúcich sa liečebným kanabisom, ktoré budú distribuovať svoje produkty pacientom na Ukrajine, v žiadnom prípade to nebude posledná, pretože existujú správy, že tento nový trh s liečebným kanabisom na Ukrajine získal „veľkú pozornosť medzinárodných zainteresovaných strán“, z ktorých mnohí dúfajú, že si na Ukrajine získajú svoj podiel. Ukrajina sa stala žiadanou komoditou.
Pre spoločnosti, ktoré sa snažia vstúpiť na tento nový trh, však môže čas uvedenia na trh predĺžiť mnoho jedinečných a zložitých faktorov.
pozadie
9. januára 2025 bola do ukrajinského národného registra liečiv pridaná prvá várka produktov z liečebného kanabisu, čo je povinný postup pre všetky suroviny z kanabisu (API) pri vstupe do krajiny.
Patria sem tri oleje s plným spektrom od Curaleaf, dva vyvážené oleje s obsahom THC a CBD 10 mg/ml a 25 mg/ml a ďalší kanabisový olej s obsahom THC iba 25 mg/ml.
Podľa ukrajinskej vlády sa očakáva, že tieto produkty budú uvedené do ukrajinských lekární začiatkom roka 2025. Ukrajinská ľudová poslankyňa Olga Stefanišna pre miestne médiá povedala: „Ukrajina legalizuje lekársku marihuanu už celý rok.
Počas tohto obdobia sa ukrajinský systém pripravil na legalizáciu liečebných liekov z kanabisu na legislatívnej úrovni. Prvý výrobca už zaregistroval API z kanabisu, takže prvá várka liekov sa čoskoro objaví v lekárňach.
Na celý proces dohliadala ukrajinská konzultačná skupina pre kanabis, ktorú založila pani Hannah Hlushchenko, a v súčasnosti spolupracuje s ďalšími spoločnosťami zaoberajúcimi sa liečebným kanabisom s cieľom uviesť ich produkty do krajiny.
Pani Helushenko povedala: „Týmto procesom sme prešli prvýkrát a hoci sme sa nestretli s príliš veľkými ťažkosťami, regulačné orgány boli veľmi precízne a starostlivo preskúmali každý detail registračného bodu. Všetko musí prísne spĺňať požiadavky na stabilitu a súlad vrátane použitia správneho formátu štandardu pre registráciu liekov (eCTD) pre dokumenty.“
Prísne požiadavky
Pani Hlušenková vysvetlila, že napriek silnému záujmu medzinárodných spoločností zaoberajúcich sa kanabisom majú niektoré spoločnosti stále problém s registráciou svojich produktov kvôli prísnym a jedinečným štandardom požadovaným ukrajinskými úradmi. Iba spoločnosti s vynikajúcimi regulačnými dokumentmi, ktoré plne spĺňajú štandardy registrácie liekov (eCTD), môžu úspešne zaregistrovať svoje produkty.
Tieto prísne predpisy vyplývajú z procesu registrácie účinných farmaceutických látok (API) na Ukrajine, ktorý je jednotný pre všetky API bez ohľadu na ich povahu. Tieto predpisy nie sú nevyhnutnými krokmi v krajinách ako Nemecko alebo Spojené kráľovstvo.
Pani Hlushchenko uviedla, že vzhľadom na status Ukrajiny ako rozvíjajúceho sa trhu s liečebným kanabisom sú jej regulačné orgány tiež „opatrné vo všetkom“, čo by mohlo predstavovať výzvy pre spoločnosti, ktoré nie sú oboznámené s týmito vysokými štandardmi alebo ich nepoznajú.
Pre spoločnosti bez kompletných dokumentov o zhode môže byť tento proces dosť zložitý. Stretli sme sa so situáciami, keď spoločnosti zvyknuté predávať produkty na trhoch ako Spojené kráľovstvo alebo Nemecko považujú ukrajinské požiadavky za neočakávane prísne. Je to preto, že ukrajinské regulačné orgány prísne dodržiavajú každý detail, takže úspešná registrácia si vyžaduje primeranú prípravu.
Okrem toho musí spoločnosť najprv získať súhlas regulačných orgánov, aby mohla získať kvóty na dovoz konkrétnych množstiev lekárskej marihuany. Termín na predloženie týchto kvót je 1. decembra 2024, ale mnohé zo žiadostí ešte neboli schválené. Bez predchádzajúceho schválenia (známeho ako „kľúčový krok v procese“) nemôžu spoločnosti registrovať ani dovážať svoje produkty do krajiny.
Ďalšia akcia na trhu
Okrem pomoci podnikom s registráciou ich produktov sa pani Hlushchenko venuje aj odstraňovaniu medzier vo vzdelávaní a logistike na Ukrajine.
Ukrajinská asociácia pre liečebné konope pripravuje kurzy pre lekárov o tom, ako predpisovať liečebné konope, čo je nevyhnutný krok k pochopeniu trhu a zabezpečeniu dôvery zdravotníckych pracovníkov v predpisovanie. Zároveň asociácia pozýva medzinárodné strany, ktoré majú záujem o rozvoj ukrajinského trhu s liečebným konope, aby spojili sily a pomohli lekárom pochopiť, ako toto odvetvie funguje.
Lekárne tiež čelia neistote. Po prvé, každá lekáreň musí získať licencie na maloobchodný predaj, výrobu liekov a predaj omamných látok, čo obmedzí počet lekární schopných vydávať recepty na liečebné konope na približne 200.
Ukrajina tiež zavedie miestny systém dohľadu a riadenia liekov, čo znamená, že lekárne musia tieto prípravky vyrábať interne. Hoci sa produkty z liečebného kanabisu považujú za účinné farmaceutické zložky, neexistujú jasné pokyny ani regulačné rámce na manipuláciu s nimi v lekárňach. Lekárne si v skutočnosti nie sú isté svojimi povinnosťami – či majú produkty skladovať, ako zaznamenávať transakcie alebo aká dokumentácia je potrebná.
Vzhľadom na to, že mnohé potrebné usmernenia a rámce sú stále vo vývoji, aj zástupcovia regulačných orgánov môžu byť niekedy zmätení ohľadom určitých aspektov procesu. Celková situácia zostáva zložitá a všetky zainteresované strany tvrdo pracujú na riešení týchto výziev a čo najskoršom objasnení procesu, aby využili príležitosť vstúpiť na rozvíjajúci sa trh Ukrajiny.
Čas uverejnenia: 20. januára 2025