Po viac ako troch rokoch oneskorenia sa vedci pripravujú na spustenie orientačného klinického skúšania zameraného na vyhodnotenie účinnosti fajčiarskej lekárskej marihuany pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) u veteránov. Financovanie tejto štúdie pochádza z daňových príjmov z legálneho predaja marihuany v Michigane.
Multidisciplinárna asociácia pre psychedelický výskum drog (MAP) tento týždeň oznámila, že americká správa potravín a liečiv (FDA) schválila štúdiu fázy dva, ktorá mapy opísala v tlačovej správe ako „randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia 320 vojenských pracovníkov v dôchodku, ktorí použili marihuanu a utrpeli stredne ťažkú až prísnu post-Traumatickú stresovú poruchu.
Organizácia uviedla, že táto štúdia „cieľom je preskúmať porovnanie medzi inhalovaním vysokého obsahu THC sušených zvratov a placebom kanabisu a dennú dávku upravujú samotní účastníci.“ Cieľom štúdie je odrážať vzorce spotreby, ktoré sa vyskytli na celoštátnej úrovni, a študovať „skutočné používanie vdýchnutia kanabisu, porozumieť jeho potenciálnym prínosom a rizikám pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy“.
Mapy uviedli, že tento projekt sa pripravuje mnoho rokov a zdôraznili, že pri uchádzaní sa o schválenie výskumu FDA, ktoré sa vyriešili iba nedávno vyriešené, sa vyskytlo veľa problémov. Organizácia uviedla: „Po troch rokoch rokovaní s FDA toto rozhodnutie otvára dvere do budúceho výskumu marihuany ako lekárskej možnosti a prináša nádej miliónom ľudí
V tlačovej správe Mapy sa uvádza: „Pri zvažovaní použitia marihuany na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy, bolesti a iných závažných zdravotných podmienok sú tieto údaje dôležité pre informovanie pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a dospelých spotrebiteľov, ale regulačné prekážky vykonali zmysluplný výskum v oblasti bezpečnosti a účinnosti výrobkov marihuany, ktoré sú typicky konzumované v regulovaných trhoch
Mapy uviedli, že v priebehu rokov reagovala na päť listov klinického zavesenia z FDA, ktoré bránili pokroku výskumu.
Podľa organizácie „23. augusta 2024 Mapy odpovedali na piaty list FDA o klinickom pozastavení a predložili formálnu žiadosť o riešenie sporov (FDRR) na vyriešenie pretrvávajúcich vedeckých a regulačných rozdielov s katedrom v rámci štyroch kľúčových problémov“: „1) Navrhovaná dávka THC z lekárskeho vyprážaného cesto s trikmi, 2), ako je spôsob správy 3) a ako 4), ako je 3), ako je elektronický spôsob, a ako 4 a ako 4) a ako 4) a ako 4) a ako 4) a ako 4) a ako 4 A) a ako 4 A) a ako 4) a ako 4 A) a ako 4), ako je spôsob, a to ako 4), ako je spôsob, ako je spôsob, ako je priemerná dávka lekárskeho vyprážaného cesta, twiss Products, 2). Nábor účastníkov, ktorí neskúšali liečbu kanabisu. “
Hlavný výskumný pracovník štúdie, psychiater Sue Sisley, uviedol, že súdny proces pomôže ďalej objasniť vedeckú legitimitu použitia lekárskej marihuany na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy. Napriek rastúcemu používaniu marihuany pacientmi s posttraumatickými stresovými poruchami a jej zahrnutí do lekárskych marihuanových programov mnohých štátov uviedla, že v súčasnosti neexistujú prísne údaje na vyhodnotenie účinnosti tohto prístupu k liečbe.
Sisley vo vyhlásení uviedol: „V Spojených štátoch milióny Američanov kontrolujú alebo liečia svoje príznaky priamym fajčením alebo elektronickou atomizáciou lekárskej marihuany. Kvôli nedostatku vysoko kvalitných údajov týkajúcich sa používania kanabisu, väčšiny informácií, ktoré sú k dispozícii pacientom a regulátorom, pochádza iba zo zamerania na potenciálne riziká bez zvažovania potenciálnych výhod liečby.“
V mojej praxi sa veteránoví pacienti podelili o to, ako im lekárska marihuana môže lepšie pomôcť pri kontrole príznakov posttraumatických stresových porúch ako tradičné drogy, „Pokračovala.
Sisley uviedol, že druhá fáza klinického výskumu „bude generovať údaje, ktoré môžu lekári, ako som ja
Allison Coker, vedúci výskumu kanabisu v Maps, uviedol, že FDA bola schopná dosiahnuť túto dohodu, pretože agentúra uviedla, že v druhej fáze umožní pokračujúce používanie komerčne dostupného lekárskeho kanabisu s obsahom THC. Elektronická rozpustená marihuana však zostáva pozastavená, až kým FDA nedokáže vyhodnotiť bezpečnosť akéhokoľvek špecifického zariadenia na dodávanie liečiva.
V reakcii na samostatné obavy FDA z náboru účastníkov, ktorí nikdy neboli vystavení liečbe marihuanou, aby sa zúčastnili na klinických štúdiách, Maps aktualizovala svoj protokol tak, aby vyžadoval, aby účastníci „zažili inhaláciu (fajčenie alebo výpary) marihuanu.
FDA tiež spochybnila návrh štúdie, ktorá umožňuje samostatné dávky, čo znamená, že účastníci môžu konzumovať marihuanu podľa svojich vlastných želaní, ale nie za určitú sumu, a mapy v tomto bode odmietli ohroziť.
Hovorkyňa FDA pre priemyselné médiá oznámila, že nie je schopná poskytnúť podrobné informácie, ktoré viedli k schváleniu pokusu o fázu dva, ale odhalila, že agentúra „uznáva naliehavú potrebu ďalších možností liečby závažných duševných chorôb, ako je posttraumatická stresová porucha
Štúdia bola financovaná z programu Grant Grants Cannabis Research Grants Michigan, ktorý využíva štátnu legálnu marihuanskú daň na zabezpečenie financovania neziskovým klinickým skúškam schváleným FDA na „preskúmanie účinnosti lekárskej marihuany pri liečbe chorôb a predchádzaní veteránovi v Spojených štátoch.
Úradníci vlády štátu oznámili v roku 2021 financovanie vo výške 13 miliónov dolárov, čo je súčasťou celkových grantov vo výške 20 miliónov dolárov. V tom roku bolo pridelených ďalších 7 miliónov dolárov úradu komunity a hospodárskych príležitostí Wayne State University, ktorý spolupracoval s výskumníkmi pri štúdiu, ako lekárska marihuana môže liečiť rôzne poruchy duševného zdravia, vrátane posttraumatických stresových porúch, úzkosti, poruchy spánku, depresie a samovražedných tendencií.
V rovnakom čase, v roku 2022, Michigan Cannabis Administration navrhla, aby darovala 20 miliónov dolárov v roku dvom univerzitám: University of Michigan a Wayne State University. Prvý z nich navrhol študovať aplikáciu CBD pri liečbe bolesti, zatiaľ čo druhý dostal finančné prostriedky na dve nezávislé štúdie: jednou z nich bola „prvá randomizovaná, kontrolovaná rozsiahla klinická skúška“ zameraná na skúmanie, či použitie kanabinoidov môže zlepšiť prognózu posttraumatických stresových postihnutých veteránov, ktorí podstúpili dlhodobú expozíciu (PE); Ďalšou štúdiou je vplyv lekárskej marihuany na neurobiologický základ neuroinflamácie a samovražedné myšlienky u veteránov s posttraumatickou stresovou poruchou.
Zakladateľ spoločnosti Maps a prezident Rick Doblin uviedol počas oznámenia organizácie nedávno schválené klinické skúšanie FDA, že americkí veteráni „naliehavo potrebujú liečbu, ktorá môže zmierniť ich príznaky posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD).
Mapy sú hrdé na to, že vedie cestu k otváraniu nových výskumných ciest a napadnutia tradičného myslenia FDA, „povedal. Náš lekársky výskum marihuany spochybňuje typické metódy FDA pri podávaní drog podľa plánu a času. Mapy odmieta kompromitovať výskumné návrhy, ktoré sú v súlade so štandardom FDA, aby sa zabezpečilo, že lekársky výskum marijuany odráža svoje skutočné využívanie výskumu.
Predchádzajúci výskum spoločnosti MAPS zahŕňal nielen marihuanu, ale aj, ako naznačuje názov organizácie, psychedelické drogy. Mapy vytvorili spoločnosť Spin Off Drug Development Company, Lykos Therapeutics (predtým známa ako filantropia máp), ktorá začiatkom tohto roka uplatňovala aj FDA na schválenie na použitie metamfetamínu (MDMA) na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy.
Ale v auguste FDA odmietla schváliť MDMA ako adjuvantnú terapiu. Ďalšia štúdia uverejnená v časopise Journal of Psychiatric Research zistila, že hoci sú výsledky klinických skúšok „povzbudivé“, je potrebný ďalší výskum, kým môže terapia asistovaná MDMA (MDMA-AT) nahradiť v súčasnosti dostupné formy liečby.
Niektorí úradníci zdravotníctva následne uviedli, že napriek tomu toto úsilie odráža pokrok na úrovni federálnej vlády. Leith J. štát, hlavná lekárska úradník úradu asistenta zdravotníckeho tajomníka v Spojených štátoch, uviedla: „To naznačuje, že sa pohybujeme vpred a robíme veci postupne
Okrem toho tento mesiac vypočúvaný sudca Správa americkej správy drog (DEA) zamietol žiadosť akčného výboru pre veteránov (VAC), aby sa zúčastnil na nadchádzajúcom vypočutí o návrhu reklasifikácie marihuany administratívy. VAC uviedol, že návrh je „výsmechom spravodlivosti“, pretože vylučuje kľúčové hlasy, ktoré môžu byť ovplyvnené zmenami politiky.
Hoci spoločnosť DEA zaviedla relatívne inkluzívny zoznam svedkov zainteresovaných strán, spoločnosť VAC uviedla, že stále „zlyhala“, aby splnila svoju povinnosť umožniť svedectvom zainteresovaných strán. Organizácia veteránov uviedla, že to možno vidieť zo skutočnosti, že sudca Mulroney odložil formálny proces vypočutia na začiatok roku 2025 práve preto, že DEA poskytla nedostatočné informácie o pozícii svojich vybraných svedkov týkajúcich sa reklasifikácie marihuany alebo prečo by sa mali považovať za zúčastnené strany.
Americký kongres zároveň navrhol tento mesiac nový návrh zákona Senátu, ktorého cieľom je zabezpečiť blaho veteránov, ktorí boli počas studenej vojny vystavení potenciálne nebezpečným chemikáliám, vrátane halucinogénov, ako sú LSD, nervoví agenti a horčičný plyn. Tento tajný testovací program sa uskutočnil v rokoch 1948 až 1975 na vojenskej základni v Marylande, do ktorej boli zapojení bývalí nacistickí vedci, ktorí tieto látky spravujú americkým vojakom.
Americká armáda nedávno investovala milióny dolárov do vývoja nového typu liekov, ktoré môžu poskytnúť rovnaké výhody pre duševné zdravie rýchleho nástupu ako tradičné psychedelické drogy, ale bez toho, aby vyvolali psychedelické účinky.
Veteráni zohrávali hlavnú úlohu pri legalizácii lekárskej marihuany a súčasného psychedelického hnutia za reformu drog na štátnej a federálnej úrovni. Napríklad začiatkom tohto roka organizácia služieb veteránov (VSO) vyzvala členov Kongresu, aby naliehavo vykonávali výskum možných výhod terapie asistovanej psychedelickou drogou a lekárskej marihuany.
Pred žiadosťami organizácií, ako sú American Irak a Asociácia veteránov Afganistan, American Overseas War Veterans Association, Asociácia veteránov s postihnutým postihnutím a projekt zdravotne postihnutých vojakov, niektoré organizácie kritizovali oddelenie pre záležitosti veteránov (VA) za to, že boli „pomalé“ vo výskumnom lekárskom marihuanovom výskume počas minuloročnej organizácie veteránov.
Pod vedením republikánskych politikov zahŕňajú úsilie o reformu aj návrh zákona o psychedelickom drogách, ktorý podporuje republikánska strana v Kongrese, ktorý sa zameriava na prístup pre veteránov, zmeny na úrovni štátu a sériu vypočutí o rozširovaní prístupu k psychedelickým drogám.
Okrem toho Wisconsin republikánsky kongresman Derrick Van Orden predložil kongresový návrh zákona o psychedelických drogách, ktorý preskúmal výbor.
Van Oden je tiež navrhovateľom dvojstranného opatrenia zameraného na poskytnutie financovania ministerstva obrany (DOD) na vykonanie klinických skúšok týkajúcich sa terapeutického potenciálu určitých psychedelických drog pre aktívny vojenský personál. Túto reformu podpísal prezident Joe Biden na základe pozmeňujúceho a doplňujúceho návrhu zákona o autorizácii národnej obrany z roku 2024 (NDAA).
V marci tohto roku vedúci predstavitelia financovania kongresu tiež oznámili plán výdavkov, ktorý zahŕňal ustanovenia za 10 miliónov dolárov na podporu výskumu psychedelických drog.
V januári tohto roku ministerstvo pre záležitosti veteránov vydalo samostatnú žiadosť požadujúcu hĺbkový výskum používania psychedelických liekov na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy a depresie. Vlani v októbri ministerstvo spustilo nový podcast o budúcnosti zdravotnej starostlivosti veteránov, pričom prvá epizóda série sa zamerala na terapeutický potenciál psychedelických drog.
Na štátnej úrovni guvernér Massachusetts podpísal v auguste návrh zákona, ktorý sa zameriava na veteránov, vrátane ustanovení na vytvorenie psychedelických liekových pracovných skupín na štúdium a predkladanie odporúčaní o potenciálnych terapeutických prínosoch látok, ako sú psilocybín a MDMA.
Medzitým v Kalifornii zákonodarcovia v júni stiahli zváženie dvojstranného zákona, ktorý by povolil pilotný projekt na zabezpečenie terapie psilocybínom veteránom a bývalým pohotovostným respondentom.
Čas príspevku: november 26-2024