Po viac ako troch rokoch odkladu sa výskumníci pripravujú na spustenie prelomovej klinickej štúdie zameranej na vyhodnotenie účinnosti fajčenia lekárskej marihuany pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) u veteránov. Financovanie tejto štúdie pochádza z daňových príjmov z legálneho predaja marihuany v Michigane.
Multidisciplinárna asociácia pre výskum psychedelických drog (MAPS) tento týždeň oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil druhú fázu štúdie, ktorú MAPS v tlačovej správe opísal ako „randomizovanú, placebom kontrolovanú štúdiu s 320 vyslúžilými vojenskými príslušníkmi, ktorí užívali marihuanu a trpeli stredne ťažkou až ťažkou posttraumatickou stresovou poruchou“.
Organizácia uviedla, že cieľom tejto štúdie „je preskúmať porovnanie medzi inhaláciou sušených vyprážaných cestových závitkov s vysokým obsahom THC a placebom z kanabisu, pričom dennú dávku si upravujú samotní účastníci.“ Štúdia má za cieľ zohľadniť vzorce konzumácie, ktoré sa vyskytujú v celej krajine, a študovať „skutočné užívanie inhalácie kanabisu s cieľom pochopiť jeho potenciálne prínosy a riziká pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy“.
MAPS uviedla, že projekt sa pripravuje už mnoho rokov a poukázala na to, že pri žiadosti o schválenie výskumu od FDA sa vyskytlo veľa problémov, ktoré boli vyriešené až nedávno. Organizácia uviedla: „Po troch rokoch rokovaní s FDA toto rozhodnutie otvára dvere budúcemu výskumu marihuany ako liečebnej možnosti a prináša nádej miliónom ľudí.“
V tlačovej správe MAPS sa uvádza: „Pri zvažovaní používania marihuany na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy, bolesti a iných závažných zdravotných problémov sú tieto údaje dôležité pre informovanie pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a dospelých spotrebiteľov, ale regulačné bariéry veľmi sťažili alebo znemožnili zmysluplný výskum bezpečnosti a účinnosti marihuanových produktov, ktoré sa bežne konzumujú na regulovaných trhoch.“
MAPS uviedla, že v priebehu rokov reagovala na päť listov o pozastavení klinickej činnosti od FDA, ktoré brzdili pokrok vo výskume.
Podľa organizácie „23. augusta 2024 MAPS reagovala na piaty list FDA o klinickom pozastavení a predložila formálnu žiadosť o riešenie sporov (FDRR) s cieľom vyriešiť pretrvávajúce vedecké a regulačné rozdiely s oddelením v štyroch kľúčových otázkach“: „1) navrhované dávkovanie THC v lekárskych výrobkoch Fried Dough Twists, 2) fajčenie ako spôsob podávania, 3) elektronická fumigácia ako spôsob podávania a 4) nábor účastníkov, ktorí ešte nevyskúšali liečbu kanabisom.“
Hlavná výskumníčka štúdie, psychiatrička Sue Sisleyová, uviedla, že štúdia pomôže ďalej objasniť vedeckú legitimitu používania lekárskej marihuany na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy. Napriek rastúcemu užívaniu marihuany pacientmi s posttraumatickou stresovou poruchou a jej zaradeniu do programov lekárskej marihuany v mnohých štátoch uviedla, že v súčasnosti chýbajú presné údaje na vyhodnotenie účinnosti tohto liečebného prístupu.
Sisley vo vyhlásení uviedol: „V Spojených štátoch milióny Američanov kontrolujú alebo liečia svoje príznaky priamym fajčením alebo elektronickou atomizáciou lekárskej marihuany. Vzhľadom na nedostatok kvalitných údajov týkajúcich sa užívania kanabisu pochádza väčšina informácií dostupných pacientom a regulačným orgánom zo zákazu, pričom sa zameriavajú iba na potenciálne riziká bez zohľadnenia potenciálnych prínosov liečby.“
„V mojej praxi sa veteráni podelili o to, ako im liečebná marihuana môže lepšie pomôcť kontrolovať príznaky posttraumatickej stresovej poruchy ako tradičné drogy,“ pokračovala. „Samovraždy veteránov sú naliehavou krízou verejného zdravia, ale ak investujeme do výskumu nových terapií pre život ohrozujúce zdravotné stavy, ako je posttraumatická stresová porucha, túto krízu možno vyriešiť.“
Sisley povedal, že druhá fáza klinického výskumu „prinesie údaje, ktoré lekári ako ja môžu použiť na vývoj liečebných plánov a pomôcť pacientom kontrolovať príznaky posttraumatickej stresovej poruchy“
Allison Coker, vedúca výskumu kanabisu v MAPS, uviedla, že FDA dosiahla túto dohodu, pretože agentúra uviedla, že v druhej fáze povolí ďalšie používanie komerčne dostupného liečebného kanabisu s obsahom THC. Elektronická nebulizovaná marihuana však zostáva pozastavená, kým FDA nevyhodnotí bezpečnosť akéhokoľvek konkrétneho zariadenia na podávanie liekov.
V reakcii na samostatné obavy FDA týkajúce sa náboru účastníkov, ktorí nikdy neboli vystavení liečbe marihuanou, na účasť v klinických štúdiách, MAPS aktualizoval svoj protokol tak, aby od účastníkov vyžadoval „skúsenosť s inhaláciou (fajčením alebo vapovaním) marihuany“.
FDA tiež spochybnila dizajn štúdie, ktorý umožňuje samoreguláciu dávok – čo znamená, že účastníci môžu konzumovať marihuanu podľa vlastného uváženia, ale nie nad určité množstvo, a MAPS v tomto bode odmietla urobiť kompromis.
Hovorkyňa FDA uviedla pre priemyselné médiá, že nedokáže poskytnúť podrobné informácie, ktoré viedli k schváleniu druhej fázy klinického skúšania, ale prezradila, že agentúra „uznáva naliehavú potrebu ďalších možností liečby závažných duševných ochorení, ako je posttraumatická stresová porucha“.
Štúdiu financoval program Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, ktorý využíva štátnu legálnu daň z marihuany na financovanie neziskových klinických štúdií schválených FDA s cieľom „skúmať účinnosť lekárskej marihuany pri liečbe chorôb a prevencii sebapoškodzovania veteránmi v Spojených štátoch“.
Úradníci štátnej správy oznámili v roku 2021 financovanie tejto štúdie vo výške 13 miliónov dolárov, čo je súčasť celkových grantov vo výške 20 miliónov dolárov. V tom roku bolo ďalších 7 miliónov dolárov pridelených Úradu pre komunitnú akciu a ekonomické príležitosti Wayne State University, ktorý spolupracoval s výskumníkmi na štúdiu toho, ako môže liečebná marihuana liečiť rôzne duševné poruchy vrátane posttraumatickej stresovej poruchy, úzkosti, porúch spánku, depresie a samovražedných sklonov.
Zároveň v roku 2022 Michiganská správa pre kanabis navrhla darovať 20 miliónov dolárov dvom univerzitám: Michiganskej univerzite a Wayne State University. Prvá z nich navrhla študovať aplikáciu CBD v liečbe bolesti, zatiaľ čo druhá získala finančné prostriedky na dve nezávislé štúdie: jedna bola „prvou randomizovanou, kontrolovanou, rozsiahlou klinickou štúdiou“ zameranou na skúmanie, či by užívanie kanabinoidov mohlo zlepšiť prognózu veteránov s posttraumatickou stresovou poruchou podstupujúcich dlhodobú expozičnú (PE) terapiu; Ďalšia štúdia sa zaoberá vplyvom liečebnej marihuany na neurobiologický základ neurozápalu a samovražedných myšlienok u veteránov s posttraumatickou stresovou poruchou.
Zakladateľ a prezident MAPS Rick Doblin počas oznámenia organizácie o nedávno schválenej klinickej štúdii FDA uviedol, že americkí veteráni „naliehavo potrebujú liečbu, ktorá môže zmierniť ich príznaky posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD).
MAPS je hrdý na to, že je lídrom v otváraní nových výskumných ciest a spochybňuje tradičné myslenie FDA,“ povedal. „Náš výskum liečebnej marihuany spochybňuje typické metódy FDA pri podávaní liekov podľa plánu a času. MAPS odmieta robiť kompromisy vo výskumných návrhoch, aby sa prispôsobil štandardnému mysleniu FDA, aby sa zabezpečilo, že výskum liečebnej marihuany odráža jej skutočné používanie.“
Predchádzajúci výskum MAPS zahŕňal nielen marihuanu, ale aj, ako už názov organizácie napovedá, psychedelické drogy. MAPS vytvorila odnož zaoberajúcu sa vývojom liekov s názvom Lykos Therapeutics (predtým známa ako MAPS Philanthropy), ktorá tiež začiatkom tohto roka požiadala Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) o schválenie používania metamfetamínu (MDMA) na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy.
Ale v auguste FDA odmietla schváliť MDMA ako adjuvantnú terapiu. Ďalšia štúdia publikovaná v časopise Journal of Psychiatric Research zistila, že hoci sú výsledky klinických štúdií „povzbudivé“, je potrebný ďalší výskum, kým terapia s pomocou MDMA (MDMA-AT) môže nahradiť v súčasnosti dostupné formy liečby.
Niektorí zdravotnícki predstavitelia následne uviedli, že napriek tomu toto úsilie stále odráža pokrok na úrovni federálnej vlády. Leith J. States, hlavný lekár Úradu námestníka ministra zdravotníctva Spojených štátov, povedal: „Toto naznačuje, že sa posúvame vpred a robíme veci postupne.“
Okrem toho tento mesiac sudca amerického Úradu pre boj proti drogám (DEA) zamietol žiadosť Akčného výboru pre veteránov (VAC) o účasť na nadchádzajúcom vypočutí o návrhu Bidenovej administratívy na preklasifikáciu marihuany. VAC uviedol, že návrh je „výsmechom spravodlivosti“, pretože vylučuje kľúčové hlasy, ktorých by mohli byť zmeny politiky ovplyvnené.
Hoci DEA zaviedla relatívne inkluzívny zoznam svedkov z portfólia zainteresovaných strán, VAC uviedla, že si stále „nesplnila“ svoju povinnosť umožniť zainteresovaným stranám vypovedať. Organizácia veteránov uviedla, že to možno vidieť zo skutočnosti, že sudca Mulroney odložil formálne pojednávanie na začiatok roka 2025 práve preto, že DEA neposkytla dostatočné informácie o stanovisku svojich vybraných svedkov k preklasifikácii marihuany alebo o tom, prečo by mali byť považovaní za zainteresované strany.
Americký Kongres zároveň tento mesiac navrhol nový návrh zákona Senátu, ktorého cieľom je zabezpečiť blaho veteránov, ktorí boli počas studenej vojny vystavení potenciálne nebezpečným chemikáliám vrátane halucinogénov, ako je LSD, nervovoparalytické látky a yperit. Tento tajný testovací program sa uskutočňoval v rokoch 1948 až 1975 na vojenskej základni v Marylande a zahŕňal bývalých nacistických vedcov, ktorí podávali tieto látky americkým vojakom.
Americká armáda nedávno investovala milióny dolárov do vývoja nového typu liekov, ktoré môžu poskytnúť rovnaké rýchle účinky na duševné zdravie ako tradičné psychedelické drogy, ale bez toho, aby vyvolávali psychedelické účinky.
Veteráni zohrali vedúcu úlohu v legalizácii lekárskej marihuany a v súčasnom hnutí za reformu psychedelických drog na štátnej a federálnej úrovni. Napríklad začiatkom tohto roka Organizácia pre služby veteránom (VSO) naliehavo vyzvala členov Kongresu, aby urýchlene vykonali výskum potenciálnych výhod terapie s pomocou psychedelických drog a lekárskej marihuany.
Predtým, ako organizácie ako Americká asociácia veteránov z Iraku a Afganistanu, Americká asociácia veteránov zo zámorských vojen, Americká asociácia zdravotne postihnutých veteránov a Projekt zdravotne postihnutých vojakov, predložili žiadosti, niektoré organizácie počas minuloročného výročného vypočutia organizácie pre služby veteránom kritizovali Ministerstvo pre záležitosti veteránov (VA) za „pomalosť“ vo výskume lekárskej marihuany.
Pod vedením republikánskych politikov snahy o reformu zahŕňajú aj návrh zákona o psychedelických drogách, ktorý v Kongrese podporuje Republikánska strana a ktorý sa zameriava na prístup k nim pre veteránov, zmeny na úrovni štátov a sériu vypočutí o rozšírení prístupu k psychedelickým drogám.
Okrem toho republikánsky kongresman za Wisconsin Derrick Van Orden predložil kongresu návrh zákona o psychedelických drogách, ktorý preskúmal výbor.
Van Oden je tiež spolunavrhovateľom dvojstranného opatrenia zameraného na poskytnutie finančných prostriedkov Ministerstvu obrany (DOD) na vykonávanie klinických skúšok terapeutického potenciálu určitých psychedelických drog pre aktívnych vojenských príslušníkov. Túto reformu podpísal prezident Joe Biden v rámci dodatku k zákonu o národnej obrannej autorizácii (NDAA) z roku 2024.
V marci tohto roku oznámili vedúci predstavitelia kongresových financií aj plán výdavkov, ktorý zahŕňal 10 miliónov dolárov na podporu výskumu psychedelických drog.
V januári tohto roku vydalo Ministerstvo pre záležitosti veteránov samostatnú žiadosť, v ktorej požadovalo hĺbkový výskum používania psychedelických drog na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy a depresie. Vlani v októbri ministerstvo spustilo nový podcast o budúcnosti zdravotnej starostlivosti o veteránov, pričom prvá epizóda série sa zamerala na terapeutický potenciál psychedelických drog.
Na úrovni štátu guvernér štátu Massachusetts v auguste podpísal zákon, ktorý sa zameriava na veteránov a obsahuje ustanovenia o zriadení pracovnej skupiny pre psychedelické drogy, ktorá bude študovať a predkladať odporúčania týkajúce sa potenciálnych terapeutických výhod látok, ako sú psilocybín a MDMA.
Medzitým v Kalifornii zákonodarcovia v júni stiahli z úvahy dvojstranný návrh zákona, ktorý by povolil pilotný projekt poskytovania terapie psilocybínom pre veteránov a bývalých záchranárov.
Čas uverejnenia: 26. novembra 2024