Po viac ako troch rokoch oneskorenia sa výskumníci pripravujú na spustenie prelomovej klinickej štúdie zameranej na vyhodnotenie účinnosti fajčenia lekárskej marihuany pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) u veteránov. Financovanie tejto štúdie pochádza z daňových príjmov z legálneho predaja marihuany v Michigane.
Multidisciplinárna asociácia pre výskum psychedelických liečiv (MAPS) tento týždeň oznámila, že americký Úrad pre kontrolu potravín a liečiv (FDA) schválil štúdiu druhej fázy, ktorú MAPS v tlačovej správe opísal ako „randomizovanú, placebom kontrolovanú štúdiu 320 vojakov na dôchodku. personál, ktorý užil marihuanu a trpel stredne ťažkou až ťažkou posttraumatickou stresovou poruchou.
Organizácia uviedla, že táto štúdia „je zameraná na preskúmanie porovnania medzi inhalovaním sušených smažených cestovín s vysokým obsahom THC a placebom kanabisu a dennú dávku upravujú samotní účastníci“. Cieľom štúdie je odrážať vzorce spotreby, ktoré sa vyskytli na celoštátnej úrovni, a študovať „skutočné užívanie inhalácie kanabisu, aby sme pochopili jeho potenciálne prínosy a riziká pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy“.
Spoločnosť MAPS uviedla, že projekt sa pripravuje už mnoho rokov, a poukázala na to, že pri žiadosti o schválenie výskumu od FDA sa vyskytlo veľa problémov, ktoré boli vyriešené len nedávno. Organizácia uviedla: „Po troch rokoch rokovaní s FDA toto rozhodnutie otvára dvere budúcemu výskumu marihuany ako medicínskej možnosti a prináša nádej miliónom ľudí.
V tlačovej správe MAPS sa uvádza: „Pri zvažovaní použitia marihuany na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy, bolesti a iných závažných zdravotných stavov sú tieto údaje dôležité pre informovanie pacientov, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a dospelých spotrebiteľov, ale regulačné bariéry majú zmysel. výskum bezpečnosti a účinnosti produktov marihuany, ktoré sa zvyčajne konzumujú na regulovaných trhoch, je veľmi zložitý alebo nedosiahnuteľný
Spoločnosť MAPS uviedla, že v priebehu rokov odpovedala na päť listov o klinickom pozastavení od FDA, ktoré brzdili pokrok vo výskume.
Podľa organizácie „23. augusta 2024 spoločnosť MAPS odpovedala na piaty list FDA o klinickom pozastavení a predložila formálnu žiadosť o riešenie sporov (FDRR) s cieľom vyriešiť pretrvávajúce vedecké a regulačné rozdiely s oddelením v štyroch kľúčových otázkach“: 1) navrhované dávkovanie THC v medicínskych produktoch Fried Dough Twists, 2) fajčenie ako spôsob podávania, 3) elektronická fumigácia ako spôsob podávania a 4) nábor účastníkov, ktorí neskúšali liečbu kanabisom."
Hlavná výskumníčka štúdie, psychiatrička Sue Sisley, uviedla, že súdny proces pomôže ďalej objasniť vedeckú legitimitu používania lekárskej marihuany na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy. Napriek rastúcemu používaniu marihuany pacientmi s posttraumatickou stresovou poruchou a jej začleneniu do programov lekárskej marihuany mnohých štátov uviedla, že v súčasnosti je nedostatok presných údajov na vyhodnotenie účinnosti tohto liečebného prístupu.
Sisley vo vyhlásení uviedol: „V Spojených štátoch milióny Američanov kontrolujú alebo liečia svoje symptómy priamym fajčením alebo elektronickou atomizáciou lekárskej marihuany. Vzhľadom na nedostatok kvalitných údajov týkajúcich sa užívania kanabisu pochádza väčšina informácií, ktoré majú pacienti a regulačné orgány k dispozícii, zo zákazu, pričom sa zameriavajú iba na potenciálne riziká bez zvažovania potenciálnych prínosov liečby.“
V mojej praxi sa skúsení pacienti podelili o to, ako im lekárska marihuana môže lepšie pomôcť kontrolovať symptómy posttraumatickej stresovej poruchy ako tradičné drogy, “pokračovala. Samovražda veteránov je naliehavou krízou verejného zdravia, ale ak investujeme do výskumu nových terapií život ohrozujúcich zdravotných stavov, ako je posttraumatická stresová porucha, túto krízu možno vyriešiť.
Sisley povedal, že druhá fáza klinického výskumu „vygeneruje údaje, ktoré lekári ako ja môžu použiť na vývoj liečebných plánov a pomôcť pacientom kontrolovať symptómy posttraumatickej stresovej poruchy.
Allison Coker, vedúca výskumu kanabisu v MAPS, uviedla, že FDA bola schopná dosiahnuť túto dohodu, pretože agentúra uviedla, že umožní pokračovať v používaní komerčne dostupného liečebného kanabisu s obsahom THC v druhej fáze. Elektronická nebulizovaná marihuana však zostáva pozastavená, kým FDA nevyhodnotí bezpečnosť akéhokoľvek konkrétneho zariadenia na dodávanie liekov.
V reakcii na samostatné obavy FDA týkajúce sa náboru účastníkov, ktorí nikdy neboli vystavení liečbe marihuanou, aby sa zúčastnili na klinických štúdiách, MAPS aktualizoval svoj protokol tak, aby od účastníkov vyžadoval, aby „zažili inhaláciu (fajčenie alebo vaping) marihuany.
FDA tiež spochybnila dizajn štúdie, ktorá umožňuje samoreguláciu dávok – čo znamená, že účastníci môžu konzumovať marihuanu podľa vlastného želania, ale nie nad určité množstvo, a MAPS v tomto bode odmietla robiť kompromisy.
Hovorkyňa FDA pre priemyselné médiá povedala, že nebola schopná poskytnúť podrobné informácie, ktoré viedli k schváleniu druhej fázy štúdie, ale odhalila, že agentúra „uznáva naliehavú potrebu ďalších možností liečby závažných duševných chorôb, ako sú posttraumatické stresová porucha
Štúdia bola financovaná z programu Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, ktorý využíva štátnu legálnu daň z marihuany na poskytovanie finančných prostriedkov pre neziskové klinické štúdie schválené FDA na „preskúmanie účinnosti lekárskej marihuany pri liečbe chorôb a prevencii sebapoškodzovania veteránov v Spojených štátoch. štátov.
Štátni vládni úradníci oznámili financovanie tejto štúdie v roku 2021 vo výške 13 miliónov dolárov, čo je súčasť celkovo 20 miliónov dolárov v grantoch. V tom roku bolo ďalších 7 miliónov dolárov pridelených Úradu pre komunitné akcie a ekonomické príležitosti Wayne State University, ktorý spolupracoval s výskumníkmi na štúdiu toho, ako môže lekárska marihuana liečiť rôzne poruchy duševného zdravia, vrátane posttraumatickej stresovej poruchy, úzkosti, porúch spánku, depresie a samovražedné sklony.
Zároveň v roku 2022 Michigan Cannabis Administration navrhla darovať 20 miliónov dolárov v tom roku dvom univerzitám: University of Michigan a Wayne State University. Prvý z nich navrhol študovať aplikáciu CBD pri liečbe bolesti, zatiaľ čo druhý dostal financovanie na dve nezávislé štúdie: jednou z nich bola „prvá randomizovaná, kontrolovaná rozsiahla klinická štúdia“ zameraná na skúmanie, či by použitie kanabinoidov mohlo zlepšiť prognózu. veteránov z posttraumatickej stresovej poruchy, ktorí podstupujú terapiu dlhodobej expozície (PE); Ďalšou štúdiou je vplyv lekárskej marihuany na neurobiologický základ neurozápalov a samovražedných myšlienok u veteránov s posttraumatickou stresovou poruchou.
Zakladateľ a prezident MAPS Rick Doblin uviedol počas oznámenia organizácie o nedávno schválenej klinickej štúdii FDA, že americkí veteráni „naliehavo potrebujú liečbu, ktorá môže zmierniť ich symptómy posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD).
Spoločnosť MAPS je hrdá na to, že vedie cestu pri otváraní nových výskumných ciest a spochybňuje tradičné myslenie FDA, “povedal. Náš lekársky výskum marihuany spochybňuje typické metódy podávania liekov FDA podľa plánu a času. MAPS odmieta robiť kompromisy vo výskumných návrhoch, aby boli v súlade so štandardným myslením FDA, aby sa zabezpečilo, že lekársky výskum marihuany odráža jej skutočné použitie
Minulý výskum MAPS nezahŕňal len marihuanu, ale, ako názov organizácie napovedá, aj psychedelické drogy. MAPS vytvorila vedľajšiu spoločnosť na vývoj liekov, Lykos Therapeutics (predtým známa ako MAPS Philanthropy), ktorá začiatkom tohto roka požiadala aj FDA o schválenie používania metamfetamínu (MDMA) na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy.
V auguste však FDA odmietla schváliť MDMA ako adjuvantnú terapiu. Ďalšia štúdia publikovaná v časopise Journal of Psychiatric Research zistila, že hoci výsledky klinických skúšok sú „povzbudzujúce“, je potrebný ďalší výskum, kým asistovaná terapia MDMA (MDMA-AT) môže nahradiť v súčasnosti dostupné formy liečby.
Niektorí predstavitelia zdravotníctva následne uviedli, že napriek tomu toto úsilie stále odráža pokrok na úrovni federálnej vlády. Leith J. States, hlavný lekár Úradu námestníka ministra zdravotníctva v Spojených štátoch, povedal: „To naznačuje, že ideme vpred a veci robíme postupne.
Okrem toho tento mesiac sudca amerického Úradu pre boj proti drogám (DEA) zamietol žiadosť Akčného výboru veteránov (VAC) o účasť na nadchádzajúcom vypočutí o návrhu Bidenovej administratívy na preklasifikovanie marihuany. VAC uviedol, že návrh je „výsmechom spravodlivosti“, pretože vylučuje kľúčové hlasy, ktoré môžu byť ovplyvnené zmenami politiky.
Hoci DEA zaviedla relatívne obsiahly zoznam svedkov portfólia zainteresovaných strán, VAC uviedla, že stále „nedokázala“ splniť svoju povinnosť umožniť zainteresovaným stranám svedčiť. Organizácia veteránov uviedla, že to možno vidieť zo skutočnosti, že sudca Mulroney odložil proces formálneho vypočutia na začiatok roku 2025 práve preto, že DEA neposkytla dostatočné informácie o postoji svojich vybraných svedkov k reklasifikácii marihuany alebo prečo by sa mali považovať za zainteresované strany. .
Kongres USA zároveň tento mesiac navrhol nový senátny návrh zákona, ktorého cieľom je zabezpečiť blaho veteránov, ktorí boli počas studenej vojny vystavení potenciálne nebezpečným chemikáliám vrátane halucinogénov, ako sú LSD, nervovo paralytické látky a horčičný plyn. Tento tajný testovací program prebiehal v rokoch 1948 až 1975 na vojenskej základni v Marylande a zahŕňal bývalých nacistických vedcov, ktorí tieto látky podávali americkým vojakom.
Nedávno americká armáda investovala milióny dolárov do vývoja nového typu liekov, ktoré môžu poskytnúť rovnaký rýchly nástup výhod pre duševné zdravie ako tradičné psychedelické drogy, ale bez toho, aby vyvolávali psychedelické účinky.
Veteráni zohrali vedúcu úlohu pri legalizácii lekárskej marihuany a súčasnom hnutí za reformu psychedelických drog na štátnej a federálnej úrovni. Napríklad začiatkom tohto roka Organizácia veteránskych služieb (VSO) vyzvala členov Kongresu, aby urýchlene vykonali výskum o potenciálnych výhodách terapie s pomocou psychedelických drog a lekárskej marihuany.
Pred žiadosťami organizácií, ako je Americká asociácia veteránov z Iraku a Afganistanu, Americká asociácia vojnových veteránov zo zámoria, Americká asociácia invalidných veteránov a Projekt invalidných vojakov, niektoré organizácie kritizovali ministerstvo pre záležitosti veteránov (VA) za to, že „ pomalý“ vo výskume lekárskej marihuany počas minuloročného výročného vypočutia organizácie Veterans Service.
Pod vedením republikánskych politikov snahy o reformu zahŕňajú aj návrh zákona o psychedelických drogách podporovaný Republikánskou stranou v Kongrese, ktorý sa zameriava na prístup pre veteránov, zmeny na štátnej úrovni a sériu vypočutí o rozšírení prístupu k psychedelickým drogám.
Okrem toho, republikánsky kongresman z Wisconsinu Derrick Van Orden predložil kongresový návrh zákona o psychedelických drogách, ktorý bol preskúmaný výborom.
Van Oden je tiež spolupredkladateľom dvojstranného opatrenia zameraného na poskytnutie finančných prostriedkov ministerstvu obrany (DOD) na vykonávanie klinických skúšok terapeutického potenciálu určitých psychedelických drog pre aktívny vojenský personál. Túto reformu podpísal prezident Joe Biden na základe dodatku k zákonu o autorizácii národnej obrany (NDAA) z roku 2024.
V marci tohto roku vedúci predstavitelia financovania Kongresu tiež oznámili plán výdavkov, ktorý zahŕňal ustanovenia na 10 miliónov dolárov na podporu výskumu psychedelických drog.
V januári tohto roku vydalo ministerstvo pre záležitosti veteránov samostatnú žiadosť požadujúcu hĺbkový výskum používania psychedelických drog na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy a depresie. Vlani v októbri toto oddelenie spustilo nový podcast o budúcnosti zdravotnej starostlivosti pre veteránov, pričom prvá epizóda série sa zamerala na terapeutický potenciál psychedelických drog.
Na štátnej úrovni guvernér Massachusetts podpísal v auguste návrh zákona, ktorý sa zameriava na veteránov, vrátane ustanovení na zriadenie pracovnej skupiny pre psychedelické drogy, ktorá bude skúmať a predkladať odporúčania o potenciálnych terapeutických prínosoch látok, ako sú psilocybín a MDMA.
Medzitým v Kalifornii zákonodarcovia v júni stiahli úvahu o návrhu zákona o oboch stranách, ktorý by povolil pilotný projekt na poskytovanie psilocybínovej terapie pre veteránov a bývalých záchranárov.
Čas odoslania: 26. novembra 2024