Francúzska štvorročná kampaň na vytvorenie komplexného regulovaného rámca pre lekársky kanabis konečne priniesla ovocie.
Pred niekoľkými týždňami tisíce pacientov zaradených do francúzskeho lekárskeho kanabisu „pilotného experimentu“, ktorý bol uvedený na trh v roku 2021, čelil znepokojujúcej vyhliadke na prerušenú liečbu, pretože vláda inštruovala, aby hľadala alternatívne terapie. Teraz, po tom, čo sa objavili z mesiacov politického nepokoja, francúzska vláda urobila významný čap. Podľa najnovších správ predložila Európskej únii tri samostatné dokumenty na schválenie, ktoré podrobne opisujú navrhovaný systém lekárskeho kanabisu, ktorý by mal „procedurálne“ prejsť.
Zdá sa, že teraz publické návrhy naznačujú, že kvety kanabisu budú k dispozícii pacientom-ale iba v dávkach „jedno použitie“ a podávané prostredníctvom konkrétnych zariadení.
1. Zhrnutie udalostí
19. marca 2025 boli na schválenie predložené tri dokumenty EÚ na schválenie, z ktorých každý načrtol konkrétne aspekty procesu legalizácie lekárskeho kanabisu.
V skutočnosti bol každý regulačný rámec dokončený pred nejakým časom s počiatočnými plánmi ich predložiť EÚ v júni alebo júli. Kolaps francúzskej vlády a následné politické otrasy však výrazne oneskorili prechod týchto dekrétov spolu s mnohými ďalšími legislatívnymi opatreniami.
Podľa informačného systému technických predpisov EÚ (TRI) prvý dekrét predložený Francúzskom „definuje rámec pre regulačný systém liekov na báze kanabisu“. Dva ďalšie dekréty, známe ako „Arêtés“, boli predložené súčasne na splácanie technických detailov, praktických podmienok a vynútiteľných štandardov pre to, čo by sa mohlo stať jedným z najväčších európskych trhov s lekárskymi kanabismi.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, generálny riaditeľ a spoluzakladateľ parížskej poradenskej spoločnosti Augur Associates, povedal médiám: „Čakáme na konečné schválenie EÚ, po ktorom vláda podpíše dekréty počas týždenného ministerského stretnutia, ktoré sa konalo v stredu v stredu v EU v EU.“
2. Podmienky a výrobky
V rámci nového univerzálneho lekárskeho rámca kanabisu budú mať len vyškolení a certifikovaní lekári povolené predpisovať lekárske kanabisové výrobky. Po konzultácii s francúzskym zdravotníckym úradom (HA) bude založený odborný program.
Lekársky kanabis zostane liečbou poslednej inštancie, rovnako ako v pilotnom programe. Pacienti musia preukázať, že všetky ostatné štandardné terapie boli neúčinné alebo netolerovateľné.
Právne lekárske predpisy kanabisu sa budú obmedziť na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie rezistentnej na liečivo, spazmy súvisiace s roztrúsenou sklerózou a inými poruchami centrálneho nervového systému, zmierňujúcim vedľajším účinkom chemoterapie a paliatívnej starostlivosti o perzistentné, nezvládnuteľné príznaky.
Aj keď tieto podmienky úzko sú v súlade s predtým navrhovanými pokynmi, kľúčovou zmenou, ktorá by mohla otvoriť trh viacerým podnikom, je zahrnutie kvetu kanabisu.
Aj keď je teraz povolený kvetina, pacientom je prísne zakázané ju konzumovať tradičnými metódami. Namiesto toho sa musí vdýchnuť prostredníctvom CE-certifikovaných odparovačov suchých byliniek. Lekársky kanabis kvet musí dodržiavať monografiu Európskej farmakopoeie 3028 a byť prezentovaný v hotovej podobe.
Ostatné hotové farmaceutické výrobky, vrátane orálnych a sublingválnych formulácií, budú k dispozícii v troch rôznych pomeroch THC-CBD: THC-dominantné, vyvážené a dominantné CBD. Každá kategória ponúkne primárne kmene a možnosti, z ktorých si pacienti môžu vybrať.
„Klasifikácia lekárskych kanabisových výrobkov vo Francúzsku je pre priemysel skutočne priaznivá, pretože neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa kmeňov alebo koncentrácií-sú potrebné iba v plnom prúde. Pomer THC/CBD je jediným povinným informáciám, ktoré sa majú predložiť. Okrem toho je podporované pre súťaž v oblasti podpory, hoci nie sú povinné,“ navyše, „nezáväzné experty.
Ďalším významným vývojom je objasnenie francúzskeho zdravotníckeho úradu, že 1 600 pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu v rámci pilotného programu, bude mať naďalej prístup k liekom na kanabis, aspoň do 31. marca 2026, kedy sa očakáva, že univerzálny regulačný rámec bude úplne funkčný.
3. Ďalšie kľúčové podrobnosti
Kľúčovým ustanovením v nových regulačných dekrétoch je vytvorenie rámca „Autorizácie dočasného použitia (ATU)“-proces schválenia pred marketingom pre nové výrobky.
Ako už bolo uvedené, francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) bude dohliadať na tento proces, ktorý overuje lekárske výrobky na predpis na predpis na päť rokov, obnoviteľné ako deväť mesiacov pred uplynutím platnosti. ANSM bude mať 210 dní na reagovanie na žiadosti a zverejní všetky rozhodnutia - schválenia, odmietnutia alebo pozastavenia - na oficiálnej webovej stránke.
Uchádzači musia poskytnúť dôkaz, že ich výrobky spĺňajú normy EÚ v dobrej výrobnej praxi (GMP). Po schválení musia predkladať správy o pravidelnej bezpečnosti každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov, potom ročne na zvyšné tri roky.
Kriticky bude iba špeciálne vyškolení a certifikovaní lekári oprávnení predpisovať lekársky kanabis, pričom výcvikové programy, ktoré sa majú oznámiť po konzultácii s francúzskym zdravotníckym úradom (SA).
Prvý dekrét sa tiež ponorí do požiadaviek pre každý segment dodávateľského reťazca. Okrem prísnych bezpečnostných protokolov, ktoré sú teraz štandardné na takmer všetkých trhoch s kanabisom, stanovuje, že každý domáci kultivátor musí striktne pestovať rastliny v interiéri alebo v skleníkoch chránených pred verejným pohľadom.
Predovšetkým kultivátori musia uzavrieť záväzné zmluvy s autorizovanými subjektmi pred výsadbou kanabisu a jediným účelom kultivácie musí byť predať týmto oprávneným subjektom.
4. Vyhliadky a príležitosti
Začiatkom januára 2025 sa rozšírenie pilotného programu lekárskeho kanabisu na plnohodnotný trh javilo ako vzdialená vyhliadka pre pacientov aj podniky.
Tento výhľad pretrvával až do správy minulého týždňa, že EÚ dostala žiadosť Francúzska o schválenie svojich návrhov. V dôsledku toho lekárske kanabisové podniky nemali málo času na strávenie tejto veľkej príležitosti, ale vzhľadom na potenciálny rozsah trhu sa to pravdepodobne čoskoro zmení.
V súčasnosti, zatiaľ čo špecifiká zostávajú nezverejnené, spoločnosti lekárske kanabisové spoločnosti signalizovali svoj úmysel využiť túto príležitosť uvedením nových produktov prispôsobených francúzskemu trhu. Zasvätenci v priemysle predpovedajú, že francúzsky trh s lekárskym kanabisom sa bude vyvíjať omnoho pomalšie ako susedné Nemecko, pričom v prvom roku sa odhaduje 10 000 pacientov, do roku 2035 sa postupne zvýši na 300 000 až 500 000.
Pre zahraničné spoločnosti, ktoré sledujú tento trh, je kľúčovou „výhodou“ regulačného rámca Francúzska, že kanabis „spadá do širšieho farmaceutického rámca“. To znamená, že zahraničné firmy sa môžu vyhnúť svojvoľným obmedzeniam, ako sú obmedzenia, ktoré sa vyskytujú vo Veľkej Británii, kde by licencie dovozu mohli byť obmedzené bez jasného odôvodnenia. Takéto politické zasahovanie je vo Francúzsku menej pravdepodobné, pretože príslušné licencie nie sú špecifické pre lekársky kanabis.
Z ekonomického hľadiska už niektorí hráči vytvorili partnerstvá s francúzskymi spoločnosťami, ktoré majú potrebné licencie na výrobu a spracovanie lekárskeho kanabisu.
Okamžitá príležitosť však spočíva skôr v prepravách hotových výrobkov do Francúzska skôr na miestne balenie a kontrolu kvality ako v plnom rozsahu miestnej výroby alebo spracovania.
Čas príspevku: apríl-01-2025