Štvorročná kampaň Francúzska za vytvorenie komplexného a regulovaného rámca pre liečebné konope konečne priniesla ovocie.
Len pred niekoľkými týždňami čelili tisíce pacientov zapojených do francúzskeho „pilotného experimentu s liečebným kanabisom“, ktorý sa začal v roku 2021, znepokojujúcej vyhliadke na prerušenie liečby, pretože im vláda nariadila hľadať alternatívne terapie. Teraz, po mesiacoch politických nepokojov, francúzska vláda urobila významný obrat. Podľa najnovších správ predložila Európskej únii na schválenie tri samostatné dokumenty, ktoré podrobne opisujú navrhovaný systém liečebného kanabisu, ktorý by mal „procedurálne“ prejsť.
Zdá sa, že zverejnené návrhy po prvýkrát naznačujú, že kvety kanabisu budú dostupné pacientom – ale iba v „jednorazových“ dávkach a podávané prostredníctvom špecifických zariadení.
1. Zhrnutie udalosti
19. marca 2025 boli EÚ predložené na schválenie tri dokumenty, z ktorých každý načrtáva špecifické aspekty procesu legalizácie liečebného kanabisu.
V skutočnosti bol každý regulačný rámec finalizovaný už pred nejakým časom, pričom pôvodné plány na jeho predloženie EÚ sa počítali v júni alebo júli minulého roka. Pád francúzskej vlády a následné politické otrasy však výrazne oneskorili prijatie týchto dekrétov, ako aj mnohých ďalších legislatívnych opatrení.
Podľa Informačného systému technických predpisov EÚ (TRIS) prvý dekrét predložený Francúzskom „definuje rámec pre regulačný systém liekov na báze kanabisu“. Súčasne boli predložené dva ďalšie dekréty, známe ako „Arrêtés“, s cieľom spresniť technické detaily, praktické podmienky a vymáhateľné normy pre to, čo by sa mohlo stať jedným z najväčších európskych trhov s liečebným kanabisom.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, generálny riaditeľ a spoluzakladateľ parížskej konzultačnej firmy Augur Associates, pre médiá povedal: „Čakáme na konečné schválenie zo strany EÚ, po ktorom vláda podpíše dekréty počas týždenného ministerského stretnutia, ktoré sa koná v stredu v prezidentskom paláci. Tieto zákony sú univerzálne a implementujú sa v mnohých európskych krajinách, takže neočakávam žiadne prekážky zo strany EÚ.“
2. Podmienky a produkty
Podľa nového univerzálneho rámca pre liečebné konope budú môcť predpisovať produkty liečebného konope iba vyškolení a certifikovaní lekári. Školiaci program bude vytvorený v konzultácii s Francúzskym zdravotníckym úradom (HAS).
Lekárska marihuana zostane liečbou poslednej možnosti, rovnako ako v pilotnom programe. Pacienti musia preukázať, že všetky ostatné štandardné terapie boli neúčinné alebo neznesiteľné.
Legálne predpisovanie liečebného kanabisu bude obmedzené na liečbu neuropatickej bolesti, epilepsie rezistentnej na lieky, kŕčov súvisiacich s roztrúsenou sklerózou a inými poruchami centrálneho nervového systému, zmiernenie vedľajších účinkov chemoterapie a paliatívnu starostlivosť o pretrvávajúce, nezvládnuteľné príznaky.
Hoci tieto podmienky úzko súvisia s predtým navrhovanými usmerneniami, kľúčovou zmenou, ktorá by mohla otvoriť trh väčšiemu počtu podnikov, je zahrnutie kvetov kanabisu.
Hoci sú kvety teraz povolené, pacientom je prísne zakázané ich konzumovať tradičnými metódami. Namiesto toho sa musia inhalovať pomocou vaporizérov suchých bylín s certifikátom CE. Kvety liečebného konope musia spĺňať normy Európskeho liekopisu, monografia 3028, a musia byť prezentované v konečnej forme.
Ostatné hotové farmaceutické produkty vrátane perorálnych a sublingválnych formulácií budú dostupné v troch rôznych pomeroch THC a CBD: s dominanciou THC, vyvážený a s dominanciou CBD. Každá kategória bude ponúkať primárne kmene a možnosti, z ktorých si pacienti budú môcť vybrať.
„Klasifikácia produktov z liečebného kanabisu vo Francúzsku je pre toto odvetvie skutočne priaznivá, pretože neexistujú žiadne obmedzenia týkajúce sa odrôd ani koncentrácií – vyžadujú sa iba produkty s plným spektrom. Pomer THC/CBD je jedinou povinnou informáciou, ktorú je potrebné predložiť. Okrem toho sa odporúča poskytovať podrobnosti o menej významných kanabinoidoch a terpénoch, aby sa podporila hospodárska súťaž, hoci to nie je povinné,“ poznamenali odborníci z odvetvia.
Ďalším významným vývojom je objasnenie Francúzskeho zdravotníckeho úradu, že 1 600 pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu v rámci pilotného programu, bude mať naďalej prístup k liekom z kanabisu, minimálne do 31. marca 2026, kedy sa očakáva, že univerzálny regulačný rámec bude plne funkčný.
3. Ďalšie kľúčové detaily
Kľúčovým ustanovením v nových regulačných nariadeniach je zavedenie rámca „dočasného povolenia na použitie (ATU)“ – procesu schvaľovania nových produktov pred uvedením na trh.
Ako už bolo uvedené, Francúzska národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) bude dohliadať na tento proces, v rámci ktorého budú lieky na predpis s obsahom liečebného kanabisu overované päť rokov s možnosťou predĺženia deviatich mesiacov pred uplynutím platnosti. ANSM bude mať 210 dní na odpoveď na žiadosti a všetky rozhodnutia – schválenia, zamietnutia alebo pozastavenia – zverejní na svojej oficiálnej webovej stránke.
Žiadatelia musia poskytnúť dôkazy o tom, že ich výrobky spĺňajú normy správnej výrobnej praxe (GMP) EÚ. Po schválení musia predkladať pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti každých šesť mesiacov počas prvých dvoch rokov a potom každoročne počas zostávajúcich troch rokov.
Rozhodujúce je, že predpisovať liečebné konope budú môcť iba špeciálne vyškolení a certifikovaní lekári, pričom školiace programy budú oznámené po konzultácii s Francúzskym zdravotníckym úradom (HAS).
Prvý dekrét sa tiež zaoberá požiadavkami pre každý segment dodávateľského reťazca. Okrem prísnych bezpečnostných protokolov, ktoré sú v súčasnosti štandardom takmer na všetkých trhoch s liečebným kanabisom, stanovuje, že každý domáci pestovateľ musí rastliny prísne pestovať v interiéri alebo v skleníkoch chránených pred verejnosťou.
Je potrebné poznamenať, že pestovatelia musia pred pestovaním kanabisu uzavrieť záväzné zmluvy s oprávnenými subjektmi a jediným účelom pestovania musí byť predaj týmto oprávneným subjektom.
4. Perspektívy a príležitosti
Začiatkom januára 2025 sa rozšírenie pilotného programu liečebného kanabisu na plnohodnotný trh zdalo byť pre pacientov aj podniky vzdialenou perspektívou.
Tento výhľad pretrvával až do správy z minulého týždňa, že EÚ dostala žiadosť Francúzska o schválenie svojich návrhov. V dôsledku toho mali podniky zaoberajúce sa liečebným kanabisom málo času na to, aby túto veľkú príležitosť využili, ale vzhľadom na potenciálny rozsah trhu sa to pravdepodobne čoskoro zmení.
V súčasnosti, hoci podrobnosti zostávajú nezverejnené, spoločnosti vyrábajúce liečebné konope signalizovali svoj zámer využiť túto príležitosť uvedením nových produktov prispôsobených francúzskemu trhu. Odborníci z odvetvia predpovedajú, že francúzsky trh s liečebným konope sa bude rozvíjať oveľa pomalšie ako susedný Nemecko, s odhadovaným počtom 10 000 pacientov v prvom roku, pričom do roku 2035 postupne vzrastie na 300 000 až 500 000.
Pre zahraničné spoločnosti, ktoré sa zameriavajú na tento trh, je kľúčovou „výhodou“ francúzskeho regulačného rámca to, že kanabis „spadá pod širší farmaceutický rámec“. To znamená, že zahraničné firmy sa môžu vyhnúť svojvoľným obmedzeniam, ako sú tie v Spojenom kráľovstve, kde môžu byť dovozné licencie obmedzené bez jasného odôvodnenia. Takéto politické zasahovanie je vo Francúzsku menej pravdepodobné, pretože príslušné licencie sa netýkajú len liečebného kanabisu.
Z ekonomického hľadiska už niektorí hráči nadviazali partnerstvá s francúzskymi spoločnosťami, ktoré majú potrebné licencie na výrobu a spracovanie liečebného konope.
Napriek tomu bezprostredná príležitosť spočíva skôr v preprave hotových výrobkov do Francúzska na miestne balenie a kontrolu kvality, než v plnohodnotnej lokálnej výrobe alebo spracovaní.
Čas uverejnenia: 1. apríla 2025