Zdĺhavý a frustrujúci proces schválenia nových potravinárskych výrobkov CBD vo Veľkej Británii konečne zaznamenal významný prielom! Od začiatku roku 2025 päť nových aplikácií úspešne schválilo fázu hodnotenia bezpečnosti Agentúrou pre potravinové normy Spojeného kráľovstva (FSA). Tieto schválenia však zintenzívnili horúcu diskusiu v rámci odvetvia o prísnom limite prijateľného denného príjmu (ADI) spoločnosti FSA (ADI) - podstatné zníženie oproti predchádzajúcim 70 mg ADI oznámil v októbri 2023, ktorý tento priemysel zachytil mimo strážca.
Doteraz schválených piatich prihlášok pokrýva približne 850 výrobkov, z ktorých vyše 830 pochádza z spoločného podania spoločnosťou TTS Pharma, Liverpool a Herbl, najväčšieho kalifornského distribútora kanabisu.
Prísne limity príjmu CBD
Medzi ďalšie aplikácie, ktoré sa pohybujú vpred, patria aplikácie z Brains Bioceutical, Mile High Labs, CBDMD a Bridge Farm Group. Všetkých päť novo schválených aplikácií spĺňa limit 10 mg ADI, čo je prahová hodnota, ktorú zainteresované strany kritizovali ako príliš reštriktívne. Pozorovatelia naznačujú, že udelením týchto schválení FSA posiela odvetviu silný signál, že aplikácie navrhujúce vyššie ADI je nepravdepodobné, že prejdú bezpečnostné preskúmania.
Asociácia obchodu s kanabisom, britská priemyselná skupina, obvinila FSA z zneužitia ADI ako záväzného stropu ako poradenského usmernenia, pričom tvrdí, že limit nezohľadňuje rozdiely medzi izolátmi CBD, destilátom a výňatkami na úplné spekanie. Keďže FSA v októbri 2023 znížila ADI, priemyselné údaje varovali, že takáto nízka prahová hodnota príjmu by mohla spôsobiť, že produkty CBD sú neúčinné, rastu trhu s potlačením trhu a odrádzajú investície. Naopak, Európska asociácia priemyselných konope (EIHA) navrhla na európsky regulátory miernejší limit ADI 17,5 mg, čo odráža vývoj vedeckých hodnotení.
Neistota
Napriek rozsiahlej kritike ADI, nedávne schválenia naznačujú, že Spojené kráľovstvo sa pohybuje smerom k komplexnej regulácii trhu CBD - aj keď pomalým tempom. Od januára 2019, keď boli extrakty CBD klasifikované ako nové potraviny, FSA zápasí s počiatočnými 12 000 príspevkami produktu. K dnešnému dňu vstúpilo do fázy kontroly riadenia rizík približne 5 000 produktov. Po pozitívnych výsledkoch FSA a potravinové štandardy Škótsko odporučia ministrom po celej Veľkej Británii schválenie.
Tieto schválenia sledujú tri prihlášky schválené v roku 2024, vrátane výrobkov Pureis a Cannaray od spoločnosti Chanelle McCoy, ako aj žiadosti z konzorcia vedeného EIHA, ktoré predložilo viac ako 2 700 výrobkov. Podľa poslednej správy FSA agentúra očakáva, že do polovice roku 2015 odporučí prvé tri aplikácie produktov ministrom Spojeného kráľovstva. Po schválení sa tieto výrobky stanú prvými plne autorizovanými výrobkami CBD, ktoré sú legálne dostupné na britskom trhu.
Okrem nových schválení FSA nedávno odstránila 102 produktov zo svojho verejného zoznamu aplikácií produktov CBD. Tieto výrobky musia podstúpiť úplnú validáciu skôr, ako sa môžu naďalej predávať. Zatiaľ čo niektoré výrobky boli dobrovoľne stiahnuté, iné boli odstránené bez jasného vysvetlenia. K dnešnému dňu bolo z procesu úplne odstránených takmer 600 výrobkov.
Uvádza sa, že konzorcium EIHA má v druhej žiadosti o destiláty CBD ďalších 2 201 produkty, ale táto aplikácia zostáva v prvej fáze preskúmania FSA - „čaká na dôkazy.“
Neistý priemysel
Trh CBD v Spojenom kráľovstve v hodnote približne 850 miliónov dolárov zostáva v neistom štáte. Okrem debaty ADI pridali obavy z povolených úrovní THC ďalšiu neistotu. FSA, ktorá sa v súlade s prísnym výkladom zákona o zneužití drog domáceho úradu, trvá na tom, že akýkoľvek zistený THC by mohol spôsobiť nezákonný produkt, pokiaľ nespĺňa prísne oslobodené kritériá produktu (EPC). Tento výklad už vyvolal právne spory, ako napríklad prípad Jersey Hemp, kde spoločnosť úspešne napadla rozhodnutie domácej kancelárie o blokovaní jeho dovozu.
Zainteresované strany v priemysle predpokladali, že FSA začne osemtýždňovú verejnú konzultáciu o predpisoch CBD začiatkom roku 2025, čím sa očakáva ďalšie strety pred prahmi THC a prísne presadzovanie 10 mg ADI. Od 5. marca 2025 však FSA ešte musí iniciovať konzultáciu, čo je kritický krok v procese odporúčania prvej dávky aplikácií produktov CBD.
Čas príspevku: marca 24-2025