Zdĺhavý a frustrujúci proces schvaľovania nových potravinárskych produktov s CBD v Spojenom kráľovstve konečne zaznamenal významný prielom! Od začiatku roka 2025 päť nových žiadostí úspešne prešlo fázou posúdenia bezpečnosti zo strany Agentúry pre potravinové štandardy Spojeného kráľovstva (FSA). Tieto schválenia však zintenzívnili búrlivú diskusiu v rámci odvetvia o prísnom limite prijateľného denného príjmu (ADI) 10 mg stanovenom FSA – čo je podstatné zníženie oproti predchádzajúcim 70 mg ADI oznámeným v októbri 2023, čo odvetvie zaskočilo.
Päť žiadostí schválených v tomto roku sa týka približne 850 produktov, pričom viac ako 830 z nich pochádza zo spoločného podania spoločností TTS Pharma, Liverpool a HERBL, najväčšieho distribútora kanabisu v Kalifornii.
Prísne obmedzenia príjmu CBD
Medzi ďalšie žiadosti, ktoré sa podávajú, patria žiadosti od spoločností Brains Bioceutical, Mile High Labs, cbdMD a Bridge Farm Group. Všetkých päť novo schválených žiadostí spĺňa limit 10 mg ADI, čo je prahová hodnota, ktorú zainteresované strany v tomto odvetví dlho kritizovali ako príliš obmedzujúcu. Pozorovatelia naznačujú, že udelením týchto schválení FSA vysiela odvetviu silný signál, že žiadosti navrhujúce vyššie ADI pravdepodobne neprejdú bezpečnostnými kontrolami.
Britská priemyselná skupina Cannabis Trade Association obvinila FSA zo zneužívania ADI ako záväzného stropu namiesto poradného usmernenia s argumentom, že limit nezohľadňuje rozdiely medzi izolátmi, destilátmi a extraktmi s plným spektrom CBD. Odkedy FSA v októbri 2023 znížila ADI, údaje z odvetvia varujú, že takýto nízky prah príjmu by mohol spôsobiť neúčinnosť produktov CBD, potlačiť rast trhu a odradiť investície. Naproti tomu Európska asociácia pre priemyselné konope (EIHA) navrhla európskym regulačným orgánom miernejší limit ADI na 17,5 mg, ktorý odráža vyvíjajúce sa vedecké hodnotenia.
Neistota na trhu
Napriek rozsiahlej kritike ADI nedávne schválenia naznačujú, že Spojené kráľovstvo smeruje ku komplexnej regulácii trhu s CBD – aj keď pomalým tempom. Od januára 2019, keď boli extrakty CBD klasifikované ako nové potraviny, FSA zápasí s prvými 12 000 predloženými produktmi. Doteraz približne 5 000 produktov vstúpilo do fázy preskúmania riadenia rizík. Po pozitívnych výsledkoch FSA a Food Standards Scotland odporučia schválenie týchto produktov ministrom v celom Spojenom kráľovstve.
Tieto schválenia nasledujú po troch žiadostiach schválených v roku 2024, vrátane produktov Pureis a Cannaray od Chanelle McCoy, ako aj po žiadosti od konzorcia vedeného EIHA, ktoré predložilo viac ako 2 700 produktov. Podľa najnovšej správy FSA agentúra očakáva, že prvé tri žiadosti o schválenie produktov odporučí ministrom Spojeného kráľovstva do polovice roka 2025. Po schválení sa tieto produkty stanú prvými plne autorizovanými produktmi CBD legálne dostupnými na trhu v Spojenom kráľovstve.
Okrem nových schválení FSA nedávno odstránila 102 produktov zo svojho verejného zoznamu žiadostí o registráciu produktov CBD. Tieto produkty musia prejsť úplnou validáciou, kým sa budú môcť naďalej predávať. Zatiaľ čo niektoré produkty boli stiahnuté dobrovoľne, iné boli odstránené bez jasného vysvetlenia. Doteraz bolo z procesu úplne odstránených takmer 600 produktov.
Uvádza sa, že konzorcium EIHA má ďalších 2 201 produktov v druhej žiadosti o destiláty CBD, ale táto žiadosť zostáva v prvej fáze preskúmania FSA – „čaká sa na dôkazy“.
Neisté odvetvie
Trh s CBD v Spojenom kráľovstve, ktorého hodnota sa odhaduje na približne 850 miliónov dolárov, zostáva v nestabilnom stave. Okrem debaty o ADI ešte viac neistoty pridali obavy týkajúce sa povolených hladín THC. FSA, ktorá sa stotožňuje s prísnym výkladom zákona o zneužívaní drog zo strany ministerstva vnútra, trvá na tom, že akékoľvek detekovateľné množstvo THC by mohlo spôsobiť, že produkt bude nelegálny, pokiaľ nespĺňa prísne kritériá pre výnimky (EPC). Tento výklad už vyvolal právne spory, ako napríklad prípad Jersey Hemp, kde spoločnosť úspešne napadla rozhodnutie ministerstva vnútra zablokovať jej dovoz.
Zainteresované strany v tomto odvetví očakávali, že FSA začne začiatkom roka 2025 osemtýždňovú verejnú konzultáciu o predpisoch týkajúcich sa CBD a očakáva ďalšie spory o prahové hodnoty THC a prísne presadzovanie 10 mg ADI. K 5. marcu 2025 však FSA ešte nezačala konzultácie, čo je kľúčový krok v procese odporúčania prvej várky žiadostí o produkty CBD.
Čas uverejnenia: 24. marca 2025